Стерилизация - процесс удаления микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития. Стерилизацию изделий медицинского назначения проводят с целью умерщвления на них всех патогенных и непатогенных микроорганизмов, в том числе их споровых форм.

Радиационная стерилизация (или, как еще ее называют, холодная стерилизация) - это стерилизация с помощью ионизирующего излучения. Стерилизационный эффект ионизирующего излучения является результатом воздействия на обменные процессы клетки, вызывает их нарушение и гибель.

Стерилизующим агентом при радиационной стерилизации является проникающее гамма- или бета- (электроны высоких энергий, получаемые в ускорителях) излучение. Наиболее широко используется гамма-излучающий изотоп кобальта-60, реже изотоп цезия-137, в связи с его низким уровнем энергии и излучения. Бета-излучающие изотопы используются реже, так как бета-излучение обладает гораздо меньшей проникающей способностью.

По сравнению с другими методами стерилизации (например, термической - с помощью высоких температур и химической - с помощью различных реагентов) у радиационной стерилизации есть ряд преимуществ. Так, термическая стерилизация имеет ограниченный спектр применения, поскольку под воздействием высоких температур происходит разложение большинства лекарственных веществ. А при химической стерилизации возникает проблема освобождения простерилизованного объекта от остатков стерилизата и продуктов возможного взаимодействия. Всех этих недостатков лишен радиационный метод стерилизации, кроме того, радиационная стерилизация позволяет стерилизовать большие партии материалов, автоматизировать процесс, а также дает возможность стерилизации материалов в любой герметичной упаковке (кроме радионепрозрачной).

Данный метод стерилизации используется для стерилизации медицинских инструментов, шовного и перевязочного материала (особенно пластиковых предметов одноразового использования, таких, как шприцы, наборы для переливания крови). Также с помощью этого метода стерилизуют такие сложные аппараты, как "сердце - легкие" и "искусственная почка".

Изучается возможность радиационной стерилизации крови и препаратов, изготовленных из нее. Испытывается возможность стерилизации радиационным способом гормонов, ферментов, витаминов. Также оказалось возможным использовать ионизирующее излучение для стерилизации готовых вакцин, бактериальных антигенов и питательных сред.

На сегодняшний день в России действуют более 10 центров радиационных технологий (практически во всех крупных городах). В них стерилизацию одноразовых изделий медицинского назначения проводят более 100 промышленных предприятий. Ассортимент изделий медицинского назначения, подвергаемых радиационной стерилизации, составляет более 254 видов изделий. Следует отметить, что в области стерилизации ионизирующим излучением Россия является одним из мировых лидеров.

Стерилизация изделий медицинского назначения должна обеспечить гибель мик­роорганизмов всех видов на всех стадиях развития. Поскольку к преобладающему большинству средств стерилизации (за исключением ионизирующего излучения) наи­большую устойчивость проявляют споры микроорганизмов, то стерилизующими явля­ются средства, оказывающие спороцидное действие.
Используются следующие методы стерилизации:

• термические: паровой, воздушный, глассперленовый;
• химические: газовый, химические препараты;
• радиационный,
• плазменный и озоновый (группа химических средств).

Выбор того или иного метода стерилизации конкретных изделий зависит от осо­бенностей изделия и самого метода - его достоинств и недостатков.
Изделия в упаковке стерилизуют при децентрализованной, централизованной системах, или на промышленных предприятиях, выпускающих изделия медицинского назначения однократного применения. Изделия без упаковки стерилизуют только при децентрализованной системе в ЛПУ.
Самые распространенные в ЛПУ - паровой и воздушный методы стерилизации.

Паровой метод - надежный, нетоксичный, недорогой, обеспечивающий сте­рильность не только поверхности, но и всего изделия. Он осуществляется при срав­нительно невысокой температуре, обладает щадящим действием на обрабатывае­мый материал, позволяет стерилизовать изделия в упаковке, благодаря чему предуп­реждается опасность реконтаминации (повторного обсеменения микроорганизмами).
Стерилизующий агент при этом методе - водяной насыщенный пар под избы­точным давлением.
Стерилизацию проводят при следующих режимах:

• 141 ± ГС под давлением 2,8 Бар - 3 мин;
• 134 ± ГС под давлением 2,026 Бар - 5 мин;
• 126 ± ГС под давлением 1,036 Бар - 10 мин.

Паровым методом стерилизуют изделия из коррозионностойких металлов, стек­ла, текстильных материалов, резины, латекса.
В качестве упаковки используют стерилизационные коробки (биксы), пергамент, оберточные бумаги: мешочную непропитанную, мешочную влагопрочную, упаковоч­ную высокопрочную, двухслойную крепированную.
Чтобы пар хорошо проникал в различные точки стерилизационной камеры, между изделиями и внутрь изделий из текстиля, очень важно соблюдать нормы загрузок как стерилизатора, так и бикса.
Срок хранения стерильного материала зависит от вида упаковки.
Паровой метод имеет и существенные недостатки, вызывает коррозию инстру­ментов из некоррозионностойких металлов: превращаясь в конденсат, увлажняет стерилизуемые изделия, что ухудшает условия их хранения, увеличивает опасность реконтаминации.

Воздушный метод. Стерилизующим агентом является сухой горячий воздух. От­личительная особенность метода - не происходит увлажнения упаковки и изделий, и связанного с этим уменьшения срока стерильности, а также коррозии металлов.
Недостатки метода:

• медленное и неравномерное прогревание стерилизуемых изделий;
• необходимость использования более высоких температур;
• невозможность использовать для стерилизации изделий из резины, полимеров;
• невозможность использовать все имеющиеся упаковочные материалы. Воздушный метод проводят в воздушных стерилизаторах при следующих ре­жимах:

1. 200±ЗвС - 30 мин;
2. 180±3°С - 40 мин;
3. 160±3°С- 120 мин.

Эффективность воздушной стерилизации во многом зависит от равномерного проникновения горячего воздуха к стерилизуемым изделиям, что достигается прину­дительной циркуляцией воздуха со скоростью 1 м/с и соблюдением норм загрузки стерилизатора.
И паровой, и воздушный методы стерилизации экологически чистые.

Газовый метод осуществляется при 18-80°С. Изделия стерилизуются в упа­ковках.
При газовой стерилизации используют этилен-оксид и его смеси, формальдегид.
В газообразном состоянии этилен-оксид не вызывает коррозии металлов, не пор­тит изделий из кожи, шерсти, бумаги, пластмасс; он является сильным бактерицидным, спороцидным и вирулицидным средством. Пары обладают высоким проникновением.
Недостаток этилен-оксида - его токсичность для персонала и взрывоопасность при несоблюдении техники безопасности. Процесс стерилизации имеет продолжи­тельный цикл. Этилен-оксид редко используется в ЛПУ.
Формальдегид по своим качествам не уступает, а по некоторым показателям пре­восходит этилен-оксид. Для стерилизации, как правило, используются пары 40-про­центного спиртового раствора формальдегида. Стерилизующим агентом может быть формальдегид, испаряющийся из параформа или формалина.
Стерилизация растворами - вспомогательный метод, который применяют при невозможности использования других. Стерилизация растворами имеет следующие недостатки, изделия стерилизуются без упаковки, их необходимо промывать после стерилизации, что может привести к реконтаминации.
Преимущества: повсеместная доступность, легкость в исполнении и др.
Стерилизуемые растворами изделия свободно раскладывают в емкости. При большой длине изделие укладывают по спирали, каналы и полости заполняют раствором.
После окончания стерилизации изделия трижды (при стерилизации перекисью водорода - дважды) погружают на 5 мин в стерильную воду, каждый раз меняя ее, затем стерильным корнцангом их переносят в стерильную емкость, выложенную сте­рильной простыней.
Поскольку изделия стерилизуют растворами без упаковки, этот метод может быть использован только при децентрализованной системе.

Радиационный метод необходим для стерилизации изделий из термолабильных материалов. Стерилизующим агентом являются ионизирующие у (гамма)- и в (бета)-излучения.
Для индивидуальной упаковки, помимо бумажных используют пакеты из полиэти­лена. Сохраняется стерильность в такой упаковке годами, но и он ограничен. Срок годности указывается на упаковке.
Радиационный - основной метод промышленной стерилизации. Он использует­ся предприятиями, выпускающими стерильные изделия однократного применения.

Радиационная стерилизация медицинских изделий, фармацевтических препаратов, упаковки, косметики и сырья растительного и животного происхождения

Применения ионизирующего излучения
Ионизирующее излучение широко применяется в различных сферах промышленности :
1. Модификация и улучшение свойств материалов
Сшивка полимеров (кабели и провода, трубы)
Производство термоусаживаемых изделий
Сшивка электротехнических изделий
Модификация компонентов шин
2. Обработка продуктов питания
Деконтаминация и продление сроков годности
Дезинсекция сельскохозяйственных продуктов
Фитосанитарный контроль продукции
3. Стерилизация медицинских изделий
Стерилизация одноразовых изделий медицинского назначения
Стерилизация фармацевтических изделий
Стерилизация сырья растительного происхождения
4. Экологические применения излучения
Очистка попутных газов
Очистка сточных вод
Обеззараживание опасных органических и медицинских отходов

Применяемое оборудование
Компания «Акцентр» планирует разместить на территории Ивановской области предприятие по радиационной обработке продукции на контрактной основе
-
«Центр радиационной стерилизации».
Основное задача проектируемого предприятия –«Стерилизация продукции медицинского назначения»
В состав Центра радиационной стерилизации входят:

Установка на базе ускорителя электронов с производительностью : до 15000 кг/час

Складской комплекс на 5000 м2 для хранения обработанной и необработанной продукции

Лаборатории микробиологического и радиационного контроля для обеспечения контроля качества процесса обработки
Предприятие по радиационной обработке на базе линейного ускорителя электронов высоких энергий, 10 МеВ, 20 кВт

Центр радиационной стерилизации.

Комплексное решение.

Центр обеспечивает все необходимые условия для обеспечения качественного и эффективного процесса стерилизации
Радиационная
стерилизация
Лаборатория
радиационного контроля
Лаборатория
микробиологического
контроля
Оптимальное географическое положение позволяющее сократить расходы производителя на логистику продукции-> снизить себестоимость.
Высокие производственные мощности.
Возможность значительного увеличения объёма производства стерильной продукции–стерилизация больше не является ограничивающим фактором.
Сертификация по международным стандартам ISO 13485, ISO 11137, ISO 9000
Контроль качества: возможность экспорта продукции производителей ИМН в ЕС, США.
Консалтинг по процессу стерилизации.
Отработка технологии стерилизации, выбор упаковки, выбор материалов для обеспечения качественной и экономически.

Центр радиационной стерилизации

Основные услуги Центра по радиационной
обработке:

Радиационная стерилизация медицинских изделий
Радиационная стерилизация фармацевтических препаратов
Стерилизация сырья растительного и животного происхождения
Стерилизация/обеззараживание упаковочных материалов
Стерилизация косметических и парфюмерных изделий
Так же центр предлагает ряд услуг для
обеспечения качества обработки
продукции:
Разработка технологического процесса стерилизации всей продукции
Разработка требований к упаковке продукции для обеспечения экономически эффективной и качественной стерилизации
Проведения периодических валидаций процесса стерилизации
Проведения рутинного повседневного контроля
Микробиологический контроль бионагрузки нестерильной продукции
Контроль поглощений дозы

Преимущества радиационной стерилизации



Простота и надежность процесса стерилизации.
Для достижения стабильного результатам стерилизации необходимо контролировать всего 3 параметра (энергию пучка, ток пучка электронов, скорость конвейера). Процесс стерилизации автоматически контролируется автоматизированной системой управления все параметры фиксируются и отслеживаются для обеспечения надежности и стабильности результата, гарантирующий уровень стерильности изделий 10
-6.

Высокая производительность и время обработки
Производственные мощности установки позволяют обрабатывать до 150 000 кубометров продукции в год. Стерилизация одной упаковки продукции происходит на считанные секунды.
Продукцию готова к применению сразу после завершения процесса стерилизации, не требуется длительное время на аэрацию продукции.

Обработка продукции в финальной упаковке
Ионизирующее излучение обладает высокой проникающей способностью, что позволяет обрабатывать продукцию в транспортной упаковке .

Не требует специализированной упаковки.
Подходит для любых типов упаковочных материалов. Не требуются специализированные газопроницаемые или паропроницаемые материалы.

Процесс подходит для термолабильных изделий

Чистый процесс. Отсутствуют химическое загрязнение продукции.

Технологии стерилизации.





Параметр/Технология



Термическая
Химическая
Радиационная
Паровая-обработка насыщенным водяным паром под давлением
Воздушная–обработка сухим горячим воздухом
Гласперленовая–среда раскаленных стеклянных шариков
Газовая–пары окисиэтилена
(этиленоксидная стерилизация), формалинами др.
Растворы антисептиков(формальдегид, глутаральдегид, этиловый спирт, перекись водорода, хлоргексидин и др.)
Действие электронно- лучевого излучения
Действие гамма излучения(источник–
кобальт60, реже цезий).
Производительность
Степень стерильности
Длительность обработки продукции
Объем начальных капиталовложений
Требования к упаковке
Условные обозначения
Наилучший показатель по данному параметру среди рассматриваемых технологий
Средний показатель по данному параметру среди рассматриваемых технологий
Наихудший показатель по данному параметру среди рассматриваемых технологий

Технологии стерилизации.

№
Товарная группа медицинских
изделий/Метод
Радиационный
Газовый


Паровой


1.
Шприцы однократного применения
±***
±***
-
2.
Перевязочные материалы и средства ухода за ранами
+
±**
±*
3.
Одноразовые изделия из нетканых материалов для защиты пациента и медицинского персонала
+
±**
-
4.
Материалы хирургические стерильные для соединения тканей
+
+
±*
5.
Катетеры, медицинские трубки
+
+
±*
6.
Стерильные медицинские перчатки
+
+
-
7.
Медицинские инструменты
+
+
±*
8.
Системы переливания крови
+
+
±*
* Паровой метод стерилизации подходит только для термоустойчивых материалов. Большинство современных медицинских изделий не устойчивы к высоким температурам (разрушаются, теряют свойства).
** Возможна абсорбция токсичных газов изделиями из нетканых материалов для некоторых видов волокон.
*** Применение радиационных методов стерилизации возможно в случае , если шприц изготовлен из радиационно-стойкого полипропилена .
**** В ряде конструкций шприцов EtO не проникает в пространство между штоком и цилиндром.

Факторы при которых возможна только радиационная стерилизация

Для некоторых видов продукции применима только радиационная стерилизация:
Закрытая упакованная продукция
-многие изделия изготовлены из высокопрочных и не дышащих материалов, которые не могу быть простерилизованы методами, требующими проникновения пара или газа и изменения давления. Перечень подобной продукции широк от медицинских изделий до исходного сырья и потребительских товаров, таких как торф, соски и кольца для прорезывания зубов у детей, а также все герметично упакованные изделия.
Плотно упакованная продукция
-большое количество исходного сырья, упакованного в коробки и бочки , не возможно стерилизовать при помощи газа или пара ввиду их ограниченного проникновения в продукцию При этом пар и газ может приводить к образованию комков или другим видам порчи продукции. Специи, тальк, сырье растительного и животного происхождения, порошки и другие подобные материалы обрабатывают именно радиационным способом.
Нежелательные химические остатки в продукции
-некоторые виды продукции впитывают/адсорбируют химические реагенты или продукты их реакций при газовой стерилизации. Радиационная стерилизация «чистый» процесс так как химические агенты не используются, только читая энергия.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Стерилизация ОФС.1.1.0016.15

Взамен ст. ГФ XI , вып.2

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает методы и условия стерилизации, используемые при получении стерильных лекарственных средств.

Под стерильностью понимают отсутствие жизнеспособных микроорганизмов и их спор.

Стерилизация – это валидируемый процесс, используемый при получении стерильных лекарственных форм для освобождения продукта, оборудования, вспомогательных веществ и упаковки от живых микроорганизмов и их спор.

При изменении условий стерилизации, в том числе при изменении объема загрузки стерилизатора, необходимо проводить повторную валидацию.

Методы, описанные ниже, применимы для инактивации бактерий, дрожжевых и плесневых грибов.

По возможности продукцию стерилизуют в конечной упаковке (финишная стерилизация).

В случаях, когда финишная стерилизация невозможна, используют метод мембранной фильтрации или получение лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта. Дополнительно возможно проводить обработку объекта (например, стерилизация гамма-излучением) в конечной упаковке. Во всех случаях упаковка и укупорочные средства должны обеспечивать стерильность препарата в течение всего срока годности.

УРОВЕНЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ

Для методов, описанных ниже, в случае необходимости, указывают уровень обеспечения стерильности (УОС).

Уровень обеспечения стерильности процесса стерилизации – это степень гарантии, с которой процесс обеспечивает стерильность всех единиц продукции в серии. Для конкретного процесса уровень обеспечения стерильности определяется как вероятность наличия нестерильной единицы в серии. Например, УОС = 10 −6 означает, что в подвергнутой стерилизации серии готового продукта объемом 10 6 единиц существует вероятность наличия не более одного жизнеспособного микроорганизма. Уровень обеспечения стерильности процесса стерилизации для конкретного продукта устанавливают в процессе валидации.

МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Стерилизация может быть проведена одним из следующих методов или их комбинацией.

1. Термические методы:

• насыщенным водяным паром под давлением (автоклавирование);
• горячим воздухом (воздушная стерилизация).

1. Химические методы:

• газами;
• растворами антисептиков.

1. Стерилизация фильтрованием (через фильтры с требуемым размером пор).
2. Радиационный метод стерилизации.

Использование модификации или комбинации этих методов допускается при условии проведения валидации выбранного процесса стерилизации, чтобы обеспечить как эффективность процесса, так и целостность продукта, упаковки и укупорочных средств.

Для всех методов стерилизации, в том числе при использовании стандартных условий, для подтверждения обеспечения необходимых условий стерилизации всей серии продукта, на протяжении всего процесса стерилизации проводят мониторинг на критических стадиях производства.

Термическая стерилизация

Стерилизация насыщенным паром под давлением (автоклавирование)

Стерилизацию насыщенным паром осуществляют при температуре
120 – 122°С под давлением 120 кПа и при температуре 130 – 132 °С под давлением 200 кПа. Этот метод чаще всего применяют для водных растворов и других жидких лекарственных форм в герметично укупоренных, предварительно простерилизованных флаконах, ампулах или других видах упаковки. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах (автоклавах). Стандартными условиями являются нагревание при температуре 120 – 122 °С в течение 8–15 мин. Время стерилизации зависит от физико-химических свойств и объема продукта, а также используемого оборудования (табл. 1).

Таблица 1 — Время стерилизации для различного объема раствора

Жиры и масла стерилизуют при температуре 120 – 122 °С в течение 2 ч.

Изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы, при необходимости санитарную технологическую одежду, стерилизуют при температуре 120 – 122 °С – в течение 45 мин, при
130 – 132 °С – в течение 20 мин. Для стерилизации изделий из резины следует использовать первый из указанных режимов.

Допускаются другие сочетания времени и температуры, если предварительно доказано, что выбранный режим стерилизации обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень гибели микроорганизмов. Используемые процедуры должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Автоклав загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. В процессе автоклавирования следует регистрировать условия процесса стерилизации (температуру, давление и время). Температуру, как правило, измеряют с помощью термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места стерилизационной камеры, которые устанавливаются заранее. Условия каждого цикла стерилизации регистрируются, например, в виде температурно-временной диаграммы или другим подходящим способом.

Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации возможно использование как химических (термовременных), так и биологических индикаторов.

Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)

Для этого метода термической стерилизации стандартными условиями являются нагревание при температуре не менее 160 °С в течение не менее
2 ч.

Для стерилизации термостойких порошкообразных веществ (натрия хлорида, цинка оксида, талька, белой глины и др.) или минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др. температуру и время стерилизации устанавливают в зависимости от массы образца (табл. 2 и 3).

Таблица 2 — Условия стерилизации для термостойких порошкообразных веществ

Таблица 3 — Условия стерилизации для минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др.

Изделия из стекла, металла, фарфора, установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуют при температуре 180 °С в течение 60 мин, или при температуре 160 °С – в течение 2,5 ч.

Воздушную стерилизацию при температуре более 220 °С обычно применяют для стерилизации и депирогенизации стеклянной упаковки. В этом случае должно быть доказано уменьшение на 3 порядка количества термостойких эндотоксинов вместо использования биологических индикаторов.

Допускается использование сочетаний времени и температуры, если предварительно доказано, что выбранный режим стерилизации обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень гибели микроорганизмов. Используемые процедуры должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Воздушную стерилизацию проводят в специальном сухожаровом шкафу с принудительной циркуляцией стерильного воздуха или на другом оборудовании, специально предназначенном для этих целей. Стерилизационный шкаф загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. Температуру в стерилизационном шкафу, как правило, измеряют с помощью термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места стерилизационного шкафа, которые устанавливаются заранее. В ходе каждого цикла стерилизации регистрируют температуру и время. Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации возможно использование как химических (термовременных), так и биологических индикаторов.

Химическая стерилизация

Химическую стерилизацию проводят газом или растворами.

Газовая стерилизация

Стерилизация газом применяется только в случае, если не могут быть использованы другие методы. При этом способе стерилизации должно быть обеспечено проникновение газа и влаги в стерилизуемый продукт, а также последующая дегазация и удаление продуктов его разложения в стерилизуемом продукте до уровня, не вызывающего токсического эффекта при применении лекарственного средства.

Стерилизацию газом проводят в газовых стерилизаторах или микроанаэростатах (портативный аппарат), оборудованных системой подачи газа и постстерилизационной дегазации. В качестве газа обычно используют оксид этилена. В связи с его высокой пожароопасностью, допускается его смешивание с каким-либо инертным газом.

Стерилизацию газом проводят при следующих режимах:

• – оксид этилена: стерилизующая доза 1200 мг/дм 3 , температура не менее
  18 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки – 16 ч (портативный аппарат);
• – смесь оксида этилена и бромистого метила (1:2,5):

а) стерилизующая доза 2000 мг/дм 3 , температура 55 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки 4 ч;

б) стерилизующая доза 2000 мг/дм 3 , температура не менее 18 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки 16 ч.

Допускается использование других валидированных режимов газовой стерилизации, обеспечивающих стерильность и сохранность объекта.

Оксид этилена может проявлять мутагенные свойства и токсичность, особенно при использовании материалов, содержащих ионы хлора. В связи с токсичностью оксида этилена и бромистого метила применение стерилизованных этими газами изделий допускается только после их дегазации, т. е. выдержки в вентилируемом помещении до допустимых остаточных количеств, указанных в нормативной документации.

Условия дегазации зависят от назначения, способа применения, размеров изделий, материала изделия и упаковки и указываются в нормативно-технической документации на изделие.

По возможности в процессе стерилизации регистрируют следующие показатели: концентрацию газа, относительную влажность, температуру и время стерилизации. Измерения проводят в тех зонах, где условия стерилизации достигаются хуже всего, что устанавливают в процессе валидации.

Стерилизуемые изделия упаковывают в пакеты из полиэтиленовой пленки толщиной от 0,06 до 0,20 мм, пергамента и др. Метод рекомендован для изделий из резины, полимерных материалов, стекла, металла.

Эффективность процесса газовой стерилизации проверяют при каждой загрузке с помощью биологических индикаторов.

Перед выпуском каждой серии проверяют стерильность на определенном количестве образцов.

Химическая стерилизация растворами

Химическую стерилизацию проводят растворами антисептиков (водорода пероксид и надкислоты). Эффективность стерилизации растворами антисептиков зависит от концентрации активно действующего вещества, времени стерилизации и температуры стерилизующего раствора.

При стерилизации 6 % раствором водорода пероксида температура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 °С, время стерилизации – 6 ч; при температуре 50 °С – 3 ч.

При стерилизации 1 % раствором дезоксона-1 (по надуксусной кислоте) температура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 °С, время стерилизации 45 мин.

Химическую стерилизацию растворами антисептиков проводят в закрытых емкостях из стекла, пластмассы или емкостях, покрытых неповрежденной эмалью, при полном погружении изделия в раствор на время стерилизации. После этого изделие промывают стерильной водой в асептических условиях.

Метод стерилизации растворами антисептиков применяют для изделий из полимерных материалов, резины, стекла, коррозийно-стойких металлов.

Стерилизация фильтрованием

Некоторые действующие вещества и лекарственные препараты, которые не могут быть подвергнуты финишной стерилизации ни одним из описанных выше методов, могут быть простерилизованы с использованием мембранных фильтров. Такие продукты требуют соблюдения специальных мер предосторожности. Производственный процесс и производственная среда должны обеспечивать минимальный риск микробного загрязнения и требуют регулярного мониторинга. Оборудование, упаковка, укупорочные средства и, по возможности, ингредиенты следует подвергать соответствующей стерилизации. Рекомендуется проводить фильтрацию непосредственно перед наполнением упаковки. Операции, следующие за фильтрацией, проводят в асептических условиях.

Предварительную фильтрацию осуществляют через мембранные фильтры с размером пор не более 0,45 мкм. Затем растворы пропускают через мембранные фильтры с номинальным размером пор не более 0,22 мкм, способные задерживать не менее 10 7 микроорганизмов Pseudomonas diminuta на квадратный сантиметр поверхности. Допускается использование других типов фильтров, обеспечивающих такую же эффективность фильтрации.

Пригодность мембранных фильтров устанавливают путем микробиологических испытаний с использованием соответствующих микроорганизмов, например, Pseudomonas diminuta (ATCC 19146, NCIMB 11091 или CIP 103020). Рекомендуется использовать не менее 10 7 КОЕ/см 2 активной поверхности фильтра. Суспензия микроорганизмов должна быть приготовлена в триптонно-соевом бульоне, который после прохождения через фильтр собирают асептически и инкубируют в аэробных условиях при температуре не более 32 °С.

Уровень фильтрации определяют как величину логарифма снижения (ВЛС) микробной загрязненности. Например, если при фильтрации через мембранный фильтр с размером пор 0,22 мкм задерживается 107 микроорганизмов, ВЛС составляет не менее 7.

Следует учитывать уровень микробной контаминации до начала фильтрации, пропускную способность фильтра, объем серии продукта, продолжительность фильтрации, а также избегать загрязнений продукта микроорганизмами с фильтра. Срок использования фильтра не должен превышать времени, установленного при валидации данного фильтра в сочетании с конкретным фильтруемым продуктом. Не следует повторно использовать мембранные фильтры.

Целостность готового к применению мембранного фильтра проверяют до и после фильтрации путем испытаний, соответствующих типу фильтра и стадии проверки, например, испытанием на определение насыщенности («точка пузырька») методом диффузионного потока или выдержкой под давлением.

В связи с тем, что при проведении стерилизации фильтрованием существует больший потенциальный риск по сравнению с другими методами стерилизации, рекомендуется проводить предварительную фильтрацию через мембранные фильтры в тех случаях, когда низкий уровень микробной контаминации не может быть обеспечен другими средствами.

Получение лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта

Целью получения лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта является сохранение стерильности препарата с использованием компонентов, каждый из которых был предварительно простерилизован одним из вышеописанных методов. Это достигается путем проведения процесса в помещениях определенного класса чистоты, а также использования условий и оборудования, обеспечивающих стерильность.

В асептических условиях могут осуществляться: процесс наполнения упаковки, укупорка, асептическое смешивание ингредиентов с последующим асептическим наполнением и укупоркой. Для сохранения стерильности ингредиентов и готового продукта в ходе производственного процесса особое внимание следует уделять:

• – состоянию производственной среды;
• – персоналу;
• – критическим поверхностям;
• – стерилизации упаковки и укупорочных средств и передаточным процедурам;
• – предельно допустимому времени хранения продукта до момента наполнения конечной упаковки.

Валидация процесса включает надлежащую проверку всех перечисленного выше пунктов, а также систематический контроль с применением имитационных тестов с использованием питательной среды, которую инкубируют и исследуют на наличие микробной контаминации (тесты на заполнение питательными средами). Перед выпуском каждой серии продукта, простерилизованного фильтрованием и/или изготовленного в асептических условиях, следует проводить испытания стерильности на соответствующем количестве образцов.

Радиационный метод стерилизации

Радиационный метод стерилизации осуществляют путем облучения продукта ионизирующим излучением. Данный метод может быть использован для стерилизации лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, лекарственных средств растительного происхождения и др.

γ-излучение, источником которого может быть либо радиоизотопный элемент (например, кобальт-60), либо пучок электронов, подаваемый соответствующим ускорителем электронов.

Для этого метода стерилизации дозу поглощения устанавливают от
10 до 50 кГр. Допускается использование других доз, если предварительно доказано, что выбранный режим обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень летальности микроорганизмов. Используемые процедуры и меры предосторожности должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Преимуществом радиационной стерилизации является ее низкая химическая активность и легко контролируемая доза излучения, которая может быть точно измерена. Радиационная стерилизация проходит при минимальной температуре, однако могут быть ограничения при использовании некоторых типов стеклянной и пластиковой упаковки.

В процессе радиационной стерилизации следует постоянно осуществлять мониторинг поглощенного готовым продуктом излучения при помощи установленных дозиметрических методов независимо от величины дозы. Дозиметры калибруют по отношению к стандартному источнику на эталонной радиационной установке при получении от поставщика и затем с периодичностью, не превышающей одного года.

Если предусмотрена биологическая оценка, ее проводят с использованием биологических индикаторов.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Биологические индикаторы – это стандартизованные препараты определенных микроорганизмов, используемые для оценки эффективности процесса стерилизации.

Биологический индикатор обычно представляет собой споры бактерий, нанесенные на инертный носитель, например, полоску фильтровальной бумаги, стеклянную пластинку или пластиковую пробирку. Инокулированный носитель изолируют так, чтобы предотвратить его повреждение или загрязнение и, в то же время, обеспечить контакт стерилизующего агента с микроорганизмами. Суспензии спор могут находиться в герметично запаянных ампулах.

Биологические индикаторы готовят таким образом, чтобы обеспечить их сохранность при определенных условиях; для них должен быть указан срок годности.

Те же штаммы бактерий, что используют при производстве биологических индикаторов, могут быть инокулированы непосредственно в жидкий продукт, подлежащий стерилизации, или в жидкий продукт, аналогичный стерилизуемому. В этом случае должно быть доказано, что жидкий продукт не оказывает ингибирующего действия на споры, особенно на их прорастание.

Для биологического индикатора указывают следующие характеристики: вид бактерий, используемых в качестве эталонных микроорганизмов; номер штамма в исходной коллекции; число жизнеспособных спор, приходящееся на носитель; величину D .

Величина D – значение параметра стерилизации (продолжительность или поглощенная доза), обеспечивающее снижение числа жизнеспособных микроорганизмов до 10 % от их исходного числа. Эта величина имеет смысл для строго определенных экспериментальных условий стерилизации. Биологический индикатор должен содержать только указанные микроорганизмы. Допускается использование биологических индикаторов, содержащих более одного вида бактерий на одном носителе. Должна быть указана информация о питательной среде и условиях инкубации.

Рекомендуется размещать индикаторы в областях, наименее доступных для стерилизующего агента, определенных предварительно эмпирически или на основании предварительных физических измерений. После воздействия стерилизующего агента носитель спор переносят на питательную среду в асептических условиях.

Допускается использование биологических индикаторов промышленного производства в закрытых ампулах с питательной средой, помещенных непосредственно в упаковку, защищающую инокулированный носитель.

Выбор эталонных микроорганизмов для биологических индикаторов осуществляют с учетом следующих требований:

• – устойчивость тест-штамма к конкретному методу стерилизации должна быть выше по сравнению с устойчивостью всех патогенных микроорганизмов и других микроорганизмов, контаминирующих продукт;
• – тест-штамм должен быть непатогенным;
• – тест-штамм должен легко культивироваться.

Если после инкубации наблюдается рост эталонных микроорганизмов, это свидетельствует о неудовлетворительно проведенном процессе стерилизации.

Особенности применения биологических индикаторов стерилизации

Стерилизация насыщенным паром под давлением

Биологические индикаторы для контроля стерилизации насыщенным паром под давлением рекомендуется использовать при валидации циклов стерилизации. Рекомендуется использовать Bacillus stearothermophilus (например, ATCC 7953, NCTC 10007, NCIMB 8157 или CIP 52.81). Число жизнеспособных спор должно превышать 5 · 10 5 на носитель. Величина D при температуре 121 °С должна составлять более 1,5 мин. При обработке биологического индикатора паром при температуре (121 ± 1) °С под давлением 120 кПа в течение 6 мин должно наблюдаться сохранение жизнеспособных спор, а обработка при той же температуре в течение 15 мин должна приводить к полной гибели эталонных микроорганизмов.

Воздушная стерилизация

Рекомендуется использовать для приготовления биологических индикаторов Bacillus subtilis (например, var . niger ATCC 9372, NCIMB 8058 или CIP 77.18). Число жизнеспособных спор должно превышать 1 ∙ 10 5 на носитель, величина D при температуре 160 °С составляет 1 – 3 мин. Для стерилизации и депирогенизации стеклянного оборудования часто используют горячий воздух при температуре более 220 °С. В этом случае заменой биологическим индикаторам может служить снижение на 3 порядка количества термостойких бактериальных эндотоксинов.

Радиационная стерилизация

Биологические индикаторы могут использоваться для мониторинга текущих операций в качестве дополнительной оценки эффективности установленной дозы излучения, особенно в случае стерилизации ускоренными электронами. Рекомендуются споры Bacillus pumilus (например, ATCC 27.142, NCTC 10327, NCIMB 10692 или CIP 77.25). Число жизнеспособных спор должно превышать 1 ∙ 10 7 на носитель. Величина D должна составлять более 1,9 кГр. Следует убедиться, что после облучения биологического индикатора дозой 25 кГр (минимальная поглощенная доза) рост эталонных микроорганизмов не наблюдается.

Газовая стерилизация

Использование биологических индикаторов необходимо при проведении всех процедур газовой стерилизации как при валидации циклов, так и при проведении рутинных операций. Рекомендуется использовать споры Bacillus subtilis (например, var . niger ATCC 9372, NCIMB 8058 или CIP 77.18) при использовании этилена оксида. Число жизнеспособных спор должно превышать 5 · 10 5 на носитель. Параметры устойчивости следующие: величина D составляет более 2,5 мин для испытания цикла при концентрации этилена оксида 600 мг/л, температуре 54 °С и 60 % относительной влажности. Следует убедиться, что после 60-минутного цикла стерилизации с указанными параметрами не наблюдается рост эталонных микроорганизмов, тогда как после 15 мин цикла стерилизации при более низкой температуре (600 мг/л, 30 °С, 60 % влажности) жизнеспособность спор сохраняется.

Биологический индикатор должен позволять обнаруживать недостаточную влажность в стерилизаторе и продукте: при воздействии на него этилена оксида концентрации 600 мг/л при температуре 54 °С в течение 60 мин без увлажнения должна сохраняться жизнеспособность спор.

Центр дистанционного образования «Эйдос»

МУНИЦИПАЛЬНОЕ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

АГИНСКАЯ СРЕДНЯЯ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ШКОЛА №2

Иванникова Ирина, ученица 9 класса, Агинской средней общеобразовательнойшколы №2

Работа по математике и биологии

Руководители: Шиндякина Татьяна Александровна, учитель математики; Щедловская Олеся Анатольевна, учитель биологии

РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

Почему я выбрала эту тему:

Мне стало интересно, как происходит радиационная стерилизация пищевых продуктов

Цель:

Выяснить, почему радиационная технология обработки пищевых продуктов обладает существенными преимуществами по сравнению с другими известными способами.

Задачи:

1. Понять сущностьрадиационной технологии обработки пищевых продуктов;

2. Узнать какие существуют особенности радиационной обработки различных продуктов;

3. Исследовать, какие биологические изменения происходят в стерилизованных продуктах;

Идея и проблемы:

Не безопасно ли употреблять продукты после радиационной стерилизации, на какие группы делятся продукты, подвергающиеся стерилизации.

ВВЕДЕНИЕ

Существуют различные методы обработки продуктов питания:

1. Консервирование высокими температурами проводят для уничтожения микрофлоры и инактивации ферментов продовольственных товаров. К этим методам относятся пастеризация и стерилизация

2.Консервирование ультразвуком (более 20 кГц). Этот метод используют для пастеризации молока, в бродильной и безалкогольной промышленности, для стерилизации консервов.

3.Облучение ультрафиолетовыми лучами (УФЛ). Это облучение лучами с длиной волны 60-400 нм. Применяют для обработки поверхности мясных туш, крупных рыб, колбасных изделий, а также для дезинфекции тары, оборудования, камер холодильников и складских помещений.

4.Использование обеспложивающих фильтров. Сущность этого метода состоит в механическом отделении товара от возбудителей порчи с использованием фильтров с микроскопическими порами. Этот способ позволяет максимально сохранить пищевую ценность и органолептические свойства товаров и применяется для обработки молока, пива, соков, вина и других жидких продуктов.

5.Асептическое консервирование – это стерилизации продукта при температуре 130-150 °С с последующим охлаждением; стерилизации тары радиационной обработкой. Такая обработка универсальна и применяется для жидких и вязких продуктов (молоко, соки, вина, паста и др.). В своей работе я хочу подробней остановиться именно на радиационной обработке продуктов питания, так какрадиоактивные вещества, могут проникать в организм с пищей и водой через кишечник. Икаким образом можно обезопасить себя от радиоактивных веществ, и какие продукты питания можно подвергать радиационной обработке.

1.Анализ литературы найденной в сети интернет

2.Сравнивали результаты поиска

3.Сопоставление фактов

II С УЩНОСТЬ МЕТОДА РАДИАЦИОННОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ

Консервирование ионизирующими излучениями называют холодной стерилизацией, или пастеризацией, так как стерилизующий эффект достигается без повышения температуры. Для обработки продовольственных товаров используют а-, Р-излучение, рентгеновское излучение, поток ускоренных электронов. Ионизирующая радиация основана на ионизации микроорганизмов, в результате чего они погибают. К консервированию ионизирующими излучениями относится радиационная стерилизация (радаппертизация) продуктов длительного хранения и радуризация пастеризующими дозами.

Радиационная стерилизация продуктов питания заключается в облучении пищи ионизирующим излучением под действием изотопов кобальта или цезия, с целью увеличения сроков хранения и уничтожения болезнетворных микроорганизмов.

Известно, что по различным причинам: гниение, прорастание, порча насекомыми, пропадает большое количество продовольственных продуктов, сырья, семян.Таким образом, использование радиационной стерилизации позволит не только увеличить сроки хранения тех или иных продуктов питания, но и значительно сократить число возможных пищевых отравлени й

Существенным недостатком ионизирующей обработки продуктов является изменение химического состава и органолептических свойств. В промышленности этот метод используется для обработки тары, упаковки, помещений.

9. http://gyg-epid.com/2009/04/05/print:page,1,radionuklidy_v_pishhe.html